Productos médicos frente a productos no-médicos-no tejidos en la UE
Grado Médico (Mascarillas, Gorros, Cubrezapatos, Batas)
Regulación: Reglamento de dispositivos médicos de la UEMDR 2017/745(Clase I/Is).
Estándar: EN 14683(máscaras: Tipo I/II/IIR);EN 13795(batas/gorras/cubrezapatos)Comisión Europea.
Calificación: CE 0000(Número de organismo notificado de 4 dígitos si es estéril); etiquetado como "Dispositivo médico"/"Quirúrgico".
Actuación:
Máscaras:BFE Mayor o igual al 95% (Tipo I); BFE mayor o igual al 98 % (Tipo II/IIR, resistente a salpicaduras-)Comisión Europea.
Batas/Gorros/Cubrezapatos: Resistencia a fluidos, eficiencia de barrera, opción estéril.
Uso previsto: Entornos sanitarios (hospitales, clínicas, consultorios)Comisión Europea.
No-grado médico (uso civil/industrial)
Regulación: Reglamento EPI UE 2016/425(para protección contra polvo/partículas) o seguridad general (sin reclamo médico).
Estándar: ES 149(respiradores EPI: FFP1/2/3); No existe ningún estándar médico para gorros/fundas básicas no tejidas.
Calificación: CE(sin número NB de 4-dígitos para la autodeclaración); etiquetado como "Uso Civil"/"Higiene Industrial".
Actuación: Sin barrera bacteriana/líquida de grado médico-; protección básica contra el polvo y la suciedad.
Requisitos de despacho de aduanas de la UE
Para productos de grado médico-
Marcado CE: Obligatorio (Clase I: auto-declaración; Clase Es/estéril: certificado del organismo notificado).
Ficha Técnica: Documentación completa (diseño, análisis de riesgos, informes de pruebas, IFU).
Representante autorizado (Representante CE): Contacto basado en la UE-para fabricantes fuera de-la UE.
Registro EUDAMED: UDI (Identificación Única de Dispositivo) para trazabilidad.
ISO 13485: Certificado del sistema de gestión de calidad (obligatorio para productos estériles).
Documentos Aduaneros: Conocimiento de embarque, factura comercial, lista de empaque, certificado CE, DoC.
Para productos de grado no-médico-
Marcado CE: Para EPI (EN 149): Certificación del Organismo Notificado; para higiene básica: auto-declaración.
Informes de prueba: Prueba de cumplimiento de las normas pertinentes (p. ej., EN 149 para mascarillas FFP).
Etiquetado: borre la declaración "No-médico"/"Uso civil"; sin afirmaciones médicas engañosas.
Documentos Aduaneros: Conocimiento de embarque, factura comercial, lista de empaque, certificado/DoC CE.
